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西达本胺联合依西美坦治疗激素受体阳性晚期

  • 来源:本站原创
  • 时间:2021/10/5 17:24:29
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试验项目简介

西达本胺是全球首个获准上市的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶口服抑制剂,也是中国首个授权美国等发达国家专利使用的原创新药,首个适应症为复发及难治性外周T细胞淋巴瘤。本试验的适应症是晚期乳腺癌。

本试验已经获得国家食品药品监督管理总局的批准(批号L)以及分中心伦理委员会的批准,参加这项试验的患者将被分配接受西达本胺联合依西美坦治疗,或者依西美坦治疗。本试验在全国约30个医院共计招募例受试者。

主要入选标准

1.18~75岁,绝经后女性患者

2.组织学或细胞学证实的激素受体阳性乳腺癌患者

3.至少经一次内分泌药物治疗(无论解救治疗或辅助治疗)后疾病进展或复发

4.入组前无论解救治疗或辅助治疗的总方案数≤4个,其中化疗方案数≤1个

主要排除标准

1.既往或现在有中枢神经系统转移,或软脑膜疾病

2.人表皮生长因子受体2(Her-2)阳性

3.既往接受过依西美坦治疗

4.入选前4周内进行过放疗

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