作者：中国医院王少丽中医院杨琳
专家简介王少丽，女，副主任医师，中国医院中医内科学博士，中西医结合心血管专业博士后，第六批全国老中医药专家学术经验继承人。曾作为主要完成人、主要参与者等参与国家级科研课题10余项，在国内、外发表专业学术论文30余篇。
专家简介杨琳，女，副研究员，中医院博士，中西医结合心血管专业博士后。作为课题主持人、主要参与者参与国家级科研课题10余项。
心悦胶囊的研发之路西洋参相关制剂包括根茎的饮片、含片、茶、颗粒等，作为滋补健体食品和药品两用植物，西洋参在世界范围内应用广泛，不仅中国、亚洲人群在使用，甚至欧美、澳洲国家人群也在使用，其应用范围之广以及应用历史之久，在植物药中位居前列。
西洋参主要生长于海拔米左右的山地，喜散射光和漫射光，适合生长于沙质土壤，主要分布于北美和中国东北部。我国是世界上最早应用西洋参的国家之一，西洋参是被公认的可“四季清补、强身益神、祛病延年”的珍品，遂从皇宫贵族，渐渐走向普通百姓。
吉林省集安益盛药业有限公司和中医院等临床科研单位相互合作，于上世纪80年代起，独辟蹊径、勇于探索，开始西洋参茎叶的研究，发现西洋参茎叶同样含有极为丰富的人参皂苷、类皂苷等有效成分，且某些成分含量及不同皂苷的构成比优于西洋参根茎。在此基础上，通过系列制剂学、药学、药理学、毒理学及临床研究，研究人员研发出了以西洋参茎叶有效部位入药的创新药物——心悦胶囊，该药于年被批准为国家上市新药（国药准字No.Z0073），成功地拓展了西洋参植物的药用部位，为节约自然环境资源开拓了一条可靠的途径。
心悦胶囊药效物质清晰，符合欧洲质控标准自年欧盟颁布《传统植物药注册程序指令》以来，由于国内中医药疗效评价模式与欧洲对中草药的要求存在差距，我国的中药在欧洲注册进程缓慢。因此，参照欧洲植物药的相关标准，按国家新药申报要求，在“国家自然科学基金国际合作与交流项目”和“中国中医科学院中奥中医药与老年性疾病项目”的支持下，中医院、益盛药业、维也纳医科大学联合对心悦胶囊的有效物质成分含量、重金属、及农残含量逐一进行规范测定，开展了对心悦胶囊的药物再研究工作，初步建立了该药符合欧洲对植物药材要求的质量控制标准。
研究者采用“高效液相色谱-质谱联用技术”鉴定出心悦胶囊中18个主要人参皂苷类组分，其分别为人参皂苷Re、Rg1、Rc、Rb2、Rb3、Rd、F2、Rk1、Rg5、20（S）-Rg3、20（R）-Rg3、拟人参皂苷F11、Rg2及其同分异构体、Rg6及其同分异构体、绞股蓝皂苷IX及其同分异构体；并进一步采用高效液相色谱法，对心悦胶囊进行指纹图谱检测。结果显示，心悦胶囊不同批次和同一批次不同时间的主要成分（人参皂苷Rb1、Rb2、Rc、Rd、Re和Rg1）色谱峰的相对保留时间和峰面积比值具有一致性，证实心悦胶囊具有良好的药物稳定性。对6个不同批次心悦胶囊采用德国认证办公室年公布的方法（符合欧洲和国际标准化组织DINENISO/IEC标准），使用ThermoiCAP双向电感耦合等离子光谱仪，检测重金属——铅、镉、汞含量。每批次检测试验重复3次，检测结果在德国辛德芬根医学监测中心进行再次验证。所有批次检测结果显示，心悦胶囊铅含量≤0.24mg/kg，镉含量≤0.03mg/kg，汞含量＜0.01mg/kg，远低于欧洲版药典对中药进口欧洲的标准（铅≤5.00g/kg，镉≤1.00mg/kg，汞≤0.10mg/kg）和我国对外经济贸易合作部《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》（铅≤5.0mg/kg，镉≤0.3mg/kg，汞≤0.2mg/kg）。
心悦胶囊有效减少ACS患者介入后心血管事件急性冠脉综合征（ACS）是以冠状动脉粥样硬化斑块破裂，继发完全或不完全闭塞性血栓形成为基本病理基础的一组临床综合征，包括不稳定性心绞痛、非ST段抬高型心肌梗死和ST段抬高型心肌梗死。ACS是目前心血管病致残和死亡的主要原因，也是近年来国际心血管病研究领域的热点。
在国家“十一五”科技支撑计划支持下，以中医院为牵头单位进行了多中心（全国13家分中心：中医院、医院、中医院、医院、医院、医院、医院、天津中医院、医院、辽医院、医院、医院、医院）、大样本、随机对照的国际临床注册研究，客观评价了现代西医标准化治疗基础上结合中医综合（益气活血治法：心悦胶囊+复方川芎胶囊）干预介入后ACS患者的疗效。
入选患者包括经皮冠状动脉介入治疗（PCI）成功的不稳定性心绞痛或急性心肌梗死患者共例，对照组予西医标准化药物治疗，治疗组在西医标准化药物治疗基础上，加服心悦胶囊（2粒，每日3次）合用活血制剂，连续6个月，随访6个月。研究结果显示心悦胶囊合用活血制剂结合西医常规治疗干预ACS介入治疗后的患者，可明显减少临床复合终点事件的发生。和单纯西医常规治疗相比，主要复合终点事件（心血管死亡、再次介入治疗、行冠状动脉旁路移植术、发生非致命性心肌梗死）发生率绝对值降低了3.50%，次要复合终点事件（因ACS再入院、心功能不全、非致命性脑卒中及其他血栓并发症）发生率绝对值降低了3.30%，主要和次要复合终点事件发生率较对照组绝对值降低了6.80%。
心悦胶囊合用活血制剂结合西医常规治疗，可明显改善介入后患者的生存质量，降低ACS患者治疗后3月、6月、9月、12月时的血瘀证计分，血瘀证变量心绞痛计分与主要复合终点事件的发生与否呈正相关，舌质紫暗或有瘀斑与次要复合终点事件的发生与否呈正相关；益气活血中药可以明显降低患者治疗1月、3月、6月、9月、12月时的中医主症计分，中医主症胸闷与主要复合终点事件、次要复合终点事件、主要和次要复合终点事件的发生与否均呈正相关。
综上所述，心悦胶囊合用活血制剂结合西医常规治疗干预ACS介入治疗后的患者，可提高生存质量，减少患者心血管死亡、再次介入治疗、行冠状动脉旁路移植术、非致死性心肌梗死等事件的发生，并能明显改善患者胸闷、胸痛、气短、乏力、血瘀等症状。
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